Marcado CE y expediente técnico
Expedientes completos o partes específicas conforme al Reglamento UE 2017/745 y al Reglamento UE 2017/746, incluida la gestión con el Organismo Notificado.
Consultoría regulatoria · MDR · IVDR · ISO 13485
Llevamos tus productos sanitarios al mercado cumpliendo todas las exigencias regulatorias
Nuestro conocimiento especializado en el Reglamento Europeo 2017/745, el marcado CE y la ISO 13485 nos permite proporcionar soluciones prácticas, personalizadas y efectivas a empresas de cualquier tamaño: startups, pymes y multinacionales.
- Experiencia
- +20 años
- Alcance
- MDR e IVDR
- Clases
- I a III · A a D
¿Qué sabemos hacer?
Especialistas en productos de cualquier complejidad o clasificación de riesgo
Trabajamos con dispositivos de todas las categorías, incluidos productos con sustancias medicinales, software médico con inteligencia artificial y dispositivos estériles o con funciones de medición. También llevamos a cabo actividades técnicas esenciales, como evaluación clínica, gestión de riesgos (ISO 14971), validación de usabilidad (IEC 62366) y evaluación biológica (ISO 10993).
Sistemas de Gestión de Calidad
Implantación, actualización y auditoría interna conforme a ISO 13485, con preparación frente a auditorías externas.
Licencias de funcionamiento AEMPS
Tramitación conforme al Real Decreto 192/2023 para fabricantes, fabricantes a terceros, agrupadores, esterilizadores e importadores.
Servicios
Proyectos integrales o actuaciones específicas
Productos Sanitarios
Expediente técnico completo o por partes conforme al Reglamento UE 2017/745, con gestión del Organismo Notificado y definición de la ruta de conformidad.
Diagnóstico In Vitro (IVD)
Expediente técnico IVDR para productos de clase A, B, C y D, evaluación del funcionamiento analítico y clínico y pruebas de estabilidad.
Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, 14001, 27001, 22716 e ISO 15189, adaptando la norma a la empresa y no al revés.
Formación
Cursos a medida con formadores cualificados, contenidos teóricos y actividades prácticas sobre el marco regulatorio y los sistemas de gestión.
Estudios Clínicos (CRO)
Desde la selección de centros y el comité ético hasta la monitorización y el informe final, conforme a MDR, IVDR y EN ISO 14155:2020.
Seguimiento Clínico Poscomercialización
PMCF y PMPF conforme a las guías vigentes, incluidas encuestas de seguimiento para obtener evidencia de funcionamiento y seguridad.
Validación de Sistemas Informáticos
Validación de hardware y software (SAP, ERP, CRM, SGA) con cualificación de instalación, operativa y de rendimiento.
Licencias de Funcionamiento AEMPS
Tramitación conforme al Real Decreto 192/2023 para fabricantes, fabricantes a terceros, agrupadores, esterilizadores e importadores.
¿Por qué elegirnos?
Un partner técnico y regulatorio, no solo un proveedor
Contamos con más de 20 años de experiencia asesorando a startups, pymes y multinacionales en proyectos regulatorios y de calidad. Nuestra especialización técnica nos permite trabajar con dispositivos de cualquier nivel de riesgo o complejidad, garantizando siempre el cumplimiento de las normativas aplicables y adaptando las soluciones a las necesidades específicas de cada cliente.
Gestión ordenada del proyecto
Documentación, versiones, revisiones, entregas y plazos bajo control en nuestra área privada de clientes.
Avance y plazo visibles
Cada cliente conoce en todo momento la fase del proyecto, el avance técnico y qué acción se espera de cada parte.
Control documental con trazabilidad
Ninguna entrega llega al cliente sin la aprobación expresa del Project Manager responsable, y toda acción relevante queda registrada.
¿Tienes un producto que llevar al mercado?
Cuéntanos en qué punto está tu proyecto y te propondremos la ruta regulatoria adecuada.